Frequently Asked Question (FAQ) Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Unit Layanan Pengaduan Konsumen BPOM di Mamuju
27 April 2021 11:33
Berita Aktual

Frequently Asked Question (FAQ) Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Unit Layanan Pengaduan Konsumen BPOM di Mamuju

 

1. Apa perbedaan Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan Fitofarmaka ?

Jamu : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris
OHT : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik
Fitofarmaka : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik

2.  Persyaratan mutu apa yang harus dipenuhi untuk produk obat tradisional dan suplemen kesehatan ?

Persyaratan mutu lengkap terdapat dalam Peraturan Kepala Badan POM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.

3.  Berapa biaya yang diperlukan untuk registrasi produk ?

Biaya registrasi sesuai dengan jenis dan jalur registrasi yang terdapat pada Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang Berlaku Pada Badan POM. Peraturan tersebut dapat didownload di http://jdih.pom.go.id/

Biaya registrasi sesuai dengan jenis dan jalur registrasi yang terdapat pada Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang Berlaku Pada Badan POM. Peraturan tersebut dapat didownload di http://jdih.pom.go.id/

4.  Bagaimana cara untuk mendapatkan izin edar produk obat tradisional ?

  1. Pelaku Usaha mengajukan permohonan pemeriksaan sarana produksi ke Balai POM di Mamuju untuk mendapatkan Surat Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap.
  2. Balai Besar POM di Mamuju mengajukan penerbitan Surat Keterangan Penerapan Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik Bertahap ke Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Badan POM, selanjutnya disampaikan ke Pelaku Usaha
  3. Pelaku usaha mengajukan permohonan pendaftaran izin edar produk obat tradisonal  secara online melalui aplikasi publik https://asrot.pom.go.id